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检验和试验管理制度1.0
一目的
从采购到销售的全过程进行质量控制,确保商品质量达到规定要求。
二、范围
适用于验收过程的控制。
三、职责
( 一 ) 质量管理部负责验收工作的实施。
( 二 ) 各相关部门配合。
四、概述
( 一 ) 质量管理部应根据采购商品有关标准及合同规定制定商品验收规程 (见附页),其中应包括对采购商品无菌、无热源检测项目的验证(检测报告由供应商提供),进货验收规程作为进货验收的依据应经过部门经理审核,总经理批准。
( 二 ) 采购的商品到货后, 由仓库管理员核对数量和名称、规格、型号
后开出《入库单》交质量管理部检验员进行验收。
( 三 ) 质量管理部接到《质验单》后,按照商品的验收规程中规定的验收项目进行验收,并填写《进货质量验收记录表》。记录应完整、规范、真实。
( 四 ) 在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。
( 五 ) 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。
五、相关文件
进货验收规程 ( 见附页 )
六、记录
( 一 ) 《入库单》
( 二 ) 《进货质量验收记录表》
进货验收规程
一、范围
本规程适用于本企业所有经营医疗器械商品的进货验收。
二、抽样比例
根据商品批量大小,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。
三、检验项目
1 、帐物核对
检验人员应认真核对入库单上的产品名称、规格、型号、数量、供应商名称、生产批号、消毒批号、有效期等与实物一致。
2 、外包装检查
商品的外包装应一致,完整并无破损。封箱带应牢固。包装上的标识应清晰,正确和完整。
1 、有效期检查
检查商品是否在有效期限内。
2、其它
每批产品应有产品供应商提供的质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告 ( 至少应有元菌、元热源的检测报告 )。
四、检验在确认以上检查项目均合格后,在《入库单》上签字或盖章。
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